​印度仿制抗癌药在医药界素有“超A货”的“美名”，因其售价仅为合法“洋药品”的十分之一甚至更低，让吃不起药的患者们趋之若鹜。然而，这些仿制药因在中国没有批文而被视为“假药”。近日，一对南京夫妇因代购销售印度抗癌药被检察院提起公诉。

因不具备专利而通常以地下渠道流入国内市场的印度仿制药，一面以低廉的价格为穷人带去希望，一面又给制药巨头造成利益损失。生死两难的困局究竟该怎么破？

性价比之诱：到印度买抗癌“假药”

对于经常往返印度的商人，“印度药”似乎也成为了一种必带的“手信”。这些“印度药”当然不是所谓的神神秘秘的按摩油或药膏，而主要指的是几种小分子量的抗癌仿制药，如格列卫、易瑞沙和多吉美等。

这些药原来都是由欧美制药公司所研发，在印度由于被本土公司所仿制，受益于便宜的“印度成本”，相同的疗程最高可以便宜原价的十至十五分之一，因此在坊间具有不小的影响力。一般情况下，每人上飞机只允许带上一条(10盒)。

海外代购者们显然在进口药物和印度仿制药的巨大差价中嗅到了商机，把触角从服饰、鞋包、数码、食物等日常用品，延伸到了救病治人的医药领域。

近日有媒体报道，一对南京夫妇借用外派印度工作的便利，代购并通过网络销售印度仿制抗癌药，两年时间销售32万元。这对夫妇因涉嫌销售假药而被检察机关提起公诉。

所谓“假药”，一是指疗效层面的假药；另一种则是指法律层面的假药。在南京夫妇的这起案件中，印度仿制抗癌药是因为没有拿到我国药品进口注册证号。

抛开药品代购过程中可能出现的种种人为因素不谈，从疗效上来说，“正宗”的印度仿制药，与专利“洋药品”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应证上几乎相同，在印度国内是属于不受专利束缚的正规药物。

比“专利药”便宜十倍

其实，类似南京夫妇的案例不是第一次发生。上月末，国家食品与药物监管总局发布的10家违法售药网站中，就有4家销售以“印度易瑞沙”、“印度格列卫”为主的抗癌药。

目前国内代购的印度仿制药通常为治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等靶向治疗药。所谓靶向治疗，是指针对已经明确的致癌位点设计治疗药物，药物进入体内会选择致癌位点发生作用，使肿瘤细胞死亡，同时不会波及周围的正常细胞，帮助病人实现高质量的“带瘤生存”。

这些抗癌药物目前在我国国内并没有生产，完全依靠从欧美医药公司进口。据一家正规国营药店的报价，易瑞沙每盒5400多元，一个月需3盒至少15000元；格列卫每盒11500多元，一个月服2盒至少23000元。

相比之下，“印度版”抗癌药就便宜得多。印度第一大药业公司Natco生产的易瑞沙、特罗凯、格列卫等，价格大约是正版欧美药物的1/5~1/10。如“印度版”的易瑞沙，价格约为1800元一盒，特罗凯为4500元一盒，格列卫则为1800元一盒，且每盒均为30天的药量。

不少老外到印度看病

每年，有来自欧美、中东和印度邻国大批的游客到印度看病，被称作“医疗旅游”，因为同等的医疗服务，在印度的价格有时候会比在西方便宜1/10，印度仿制药的价格优势是其中的一个重要原因。

当然，印度不少私立医院技术水平也是世界一流，它们根据印度医疗低消费的特点，以最节省的方式开发了有效且性价比高的治疗方法，有些手术的费用仅为西方国家的1/10，而且服务体贴。像著名的阿波罗医院，每年吸引了近3万外国人到印度治病，这其中有不少来自欧美和中东的病人。

据印度工业联合会的声明，去年约有15万人来印度就医，今年人数还会大幅增加，增长幅度可能在15%左右。麦肯锡咨询公司和印度工业联合会的一项研究表明，2012年，印度医疗旅游的年收入达到10亿到20亿美元。有业内人士预测，这个产业将可以为印度带来500亿美元的年收入，其根据是，全世界用于医疗保健的一小部分费用，即使是其中的2%能够在发展中国家消费，印度就可以实现这个目标。

专利的失落：印度成为世界药房

印度自从上世纪90年代进入经济发展的快车道以来，依靠的不是加工业的扩张，而是几个立足于国内原有技术基础的产业，生物和制药业是其中之一。印度制药业的国际化程度和医药产品的质量在亚洲国家中居于突出地位。

主要药物出口国

印度是全球主要药物出口国家，通过各种国际认证的药品非常多。FDA已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料，而允许出口美国的中国企业只有300家。据印度政府统计，2008~2009年，印度药品及制药工业服务出口总值达83亿美元。

印度一直有着“世界药房”之称，药品价格为全球最低，一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。尤其是仿制药产业十分发达，一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。

对于国际人道组织而言，诸如无国界医生、全球基金、美国总统防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织，都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。医疗人道救援组织“无国界医生”指出，该组织有80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。

获联合国肯定

2012年9月16日，联合国秘书长潘基文在纽约联合国总部推出《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》。在这份年报中，以相当长的篇幅推介仿制药的重要意义，认为仿制药产业的发展，是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证，并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。报告称，“印度仿制药业主要面向出口，因此在过渡期内已成为第三世界的药房”。

无视欧美药品专利

撇开奸商伪劣仿制现象不说，印度的抗癌药为何这么便宜呢？除了印度独特的技术成本优势外，这还要归功于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。简单说，就是把西方的专利保护法规扔到一边，为广大低收入者仿制出最新最有效的药物。

可迅速实现仿制

上世纪70年代，印度的政府不承认西方国家药品专利。印度颁布的《专利法》对食品、药品等只授予工艺专利，不授予产品专利。在《专利法》颁布后的20几年间，印度仿制药快速增长。一只通过美国FDA审批的药物，仅3个月后就能在印度市场上看到其仿制药。

直到2005年，作为与世界贸易组织达成协议的一部分，印度才开始恢复了药品专利。

由于穷人们已经享受到仿制药带来的好处，特别是南亚和非洲地区，所以要切断违反《专利法》的仿制药也是困难重重。2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时，印度政府可根据需要实施“强制许可”。

欧美药企频败诉

直到今天，还有很多印度的仿制药在一边出售，一边与原来的研发厂家进行专利法律战。然而，多数欧美药企在印度的专利官司都以失败收场。

2009年9月4日，印度撤销泰诺福韦专利保护；2012年9月7日，印度法院驳回罗氏抗癌药Tarceva专利侵权诉讼；十天之后，拜耳请愿书遭印度知识产权上诉委员会拒绝；2013年，印度最高法院近日驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫(Glivec)专利保护的要求。认为印度本土仿制的癌症特效药可以继续售卖。该诉讼被誉为印度“人权与知识产权”的博弈。

合法性的困惑

专利药研制面临威胁

多数的药品，生产成本都是极为低廉的。国外制药企业最主要的成本就是研发成本，从药品的研制、合成，到漫长的四期临床试验，再到通过各国药监局的审批，都需要投入大量金钱，几乎每个能最终走向市场的新药背后都是数以十亿计的投入，只有资金雄厚的少数跨国巨头才能承担得起。

自从1928年发现青霉素之后，制药业进入工业化时代，不可避免地也成为商业活动的一个组成部分，药品也是一种特殊的商品，而且往往一种药品比如抗生素的研发过程常常耗时多年，投资巨大，并且存在不可知性，很多药品的研发都以失败告终。过去一般认为研发一个新药，平均花费大概10亿美元左右。不过最近的一项数据表明，开发一个新药的费用远不止这些。

如此高的投入风险，必然追求高回报，所以新药的利润多高得难以想象。同时，药企只有用这些利润继续投入到后续的研究中去，才能源源不断地推进医疗技术的进步。

物美价廉的印度仿制药一方面给贫穷患者带来福音的同时，一方面又让欧美制药巨头蒙受损失，成为它们的死敌。对于很多患者来说，他们对于专利药与仿制药都充满了感激——专利药给了他们生的希望，却难以承受天价药费、望而却步；而仿制药却给了他们生的可能，使人类先进医疗技术真正造福普罗大众。这里正道出了此间困局的矛盾之处：没有专利药的创新研发，哪来仿制药的拯救生死？因此，站在发明专利药的制药巨头的角度来看，卖得贵恐怕是不得不做出的选择。

抗癌药代购第一人陆勇被捕 百余白血病人联名求情

你知道吗？中国慢粒白血病患者近10万人，每年新增患者约为1.3万人，胃肠间质瘤患者缺乏数据统计，但年发病率约为1/10万-2/10万人，高于前者。这些昔日被判为绝症的病人，因为瑞士诺华研制成功的药物-格列卫，从而看到了生命得以延续的希望。但是新的问题来了，在中国这种药物一个月的服用费用是23500元，尽管诺华制定了相应的优惠措施，但是一年7.2万的费用对于绝大多数患者来说仍然是一个巨大的负担。

而将格列卫纳入医保报销目录的省份屈指可数，绝大多数患者享受不到任何帮助。

好消息是，印度仿制的“格列卫”，其药价仅有几百最高不过一千余元。可在中国，这种药却被官方判定为“假药”，患者无法合法购买，只能冒着买“假药”的风险从海外代购。

我们不禁要问：诺华制药的格列卫药价为什么如此硬挺，坚冰一块从未融化;中国为什么不像印度学习，强制诺华实行专利许可，实现中国药厂的仿制;中国绝大多数省份未将此药纳入医保目录，障碍何在，医保支付到底有多大的难度？

人命关天的时候，种种救命的看似可以通行的路径，全部被设置了重重障碍，站在路那边的患者绝望的眼神，一直在凝视着远方，为什么我们会这样，为什么印度却可以那样……。

带着种种疑问，让我们一起来看下面这段访谈吧：

一位胃肠间质瘤患者坐在了笔者的面前，他在网上数度言表，他真的好想去印度，那个国度从未像现在一样对他产生了一种难以说清的向往。因为无力再支付瑞士诺华格列卫一年7万余元的费用，他只能去寻找印度仿制药，两个月间，他问询了身边所有的可能与印度有关系的人脉，哪怕是拐了几拐的关系，是否能从印度买到正规的仿制药带给他，但是他失败了，找不到人。越是得不到的，越是让人向往，印度成了他心目当中一个特殊的字眼，带有异样的感情色彩。

格列卫真的能救命吗？

答：格列卫是一种分子靶向治疗药物，能直接针对致病基因从分子水平治疗，正是瑞士诺华公司研制成功了格列卫，慢粒白血病患者10年生存率从不到50%提高到90%，已经取代骨髓移植成为首先治疗方案，格列卫对对胃肠道间质肿瘤的有效率也高达67%。

格列卫到底有多贵？

答：为降低病情复发，慢粒白血病和胃肠间质瘤患者须终身服药。诺华格列卫2001年第一次引入中国至今，价格一直是23500元一盒，一盒为一个月服用剂量。诺华从未降过价，只是根据病人的经济能力，2006年在中国推行买三赠九等相关的优惠，但病人一年的经济负担仍然超过了7万，掏空了很多中国老百姓的家底。

格列卫在其他国家的价格怎么样？

答：首先告诉你，格列卫在中国的价格是全球最高的。在国外的情况，我没有切实的数据，但媒体的报道，格列卫在中国香港的价格为17000，美国为13600，澳大利亚为10000左右，在日本16000，韩国约为3000元，以上都是人民币为单位。但是考虑到各国的医保政策，实际上患者的负担非常小，比如澳大利亚医保居民的价格每盒只有不到200元人民币

这种药为什么在中国是全球最贵？

答：这个问题太难回答了，超出了我的能力。但是，有信息显示，很多跨国公司生产的这种专利药来到中国往往就成了全球最贵的药。在价格这个利益传导的链条上到处都是吸血鬼，价格低了，他们没有利益。比如在流通环节上，据报道，国外药物到达中国医院这前至少要经过三层经销商的“盘剥”，每一层平均加价5%-7%，而医院还要加价10%-15%……

印度药有多便宜？药效如何？

答：通过各种网络渠道，基本上1000元能拿到。但是，最近被抓的陆勇，他与印度药厂直接洽谈，以团购的方式竟然把药价压到了200元一盒，可见药物本身的成本是非常低。在中国的医院里，医生都是断然拒绝向患者推荐印度药物的。但是，有些药物专业的朋友告诉我，印度仿制药药效本身没有任何问题，仿制药物本身也没有难度。陆勇在改吃印度药之后进行连续监测，发现身体的各项指标与诺华的药几乎相同。韩国白血病协会拿印度和瑞士两种格列卫做过对比检测，结果显示药性相似度99.9%。

低廉的价格，近乎相同的药效，印度仿制药成了中国病人的救星。

那为什么中国买不到印度药？

答：我国恪守对专利权的严格保护，不允许国内药厂生产仿制药。另外，根据我国《药品管理法》规定，进口药需要经过临床监测，还要拿药品进口注册证号才是真药。虽然在印度属于合法生产、销售的正规药品，却未经我国药品监管部门批准销售，因此也可以被视为“假药”。 所以中国的药店里见不到印度仿制药。

那只能去印度买药了？

答：没钱只能想这个办法了。实际上去印度买药对于普通的患者来讲，非常有难度，程序非常复杂，首先与印度药厂联系就必须使用英文。要填写各种表格单据，还涉及到支付的问题。所以，经常能在论坛上、网络上，看到不少的网友焦急的一次又一次的询问，怎么样才能买到印度药，或者谁能施舍转让一些药物。

而虽然有些在印度有关系的人，通过淘宝或者其他渠道为病友进行代购，却也遭到了官方的否定。这几年被抓了好几个人……

为什么这种药物在印度是合法的？

（我不得不插一句，说到这个问题的时候，这位病人的情绪突然变的非常激动，他甚至想抓住笔者的手……）

答：印度这个国家真的是一个道义国家。对了，还是回到这个问题上，核心的回答是，印度实行了强制专利许可：指在国家出现紧急状态时或为了公共利益，对取得专利权的药品，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用。所以印度的药厂可以进行仿制，印度的做法引起了西方药厂的极大不满，但是印度政府顶住了强大的压力，一一驳回这些公司的诉讼，这一点据说都受到了联合国秘书长潘基文的点赞。

中国的局面难道就僵在这里了吗？

答：我不知道，目前看不到什么政策。

你觉的有什么办法改变这种局面吗？

答：你真是搞笑，我有什么办法？我有办法，有人听吗？

还是说说吧

答：让诺华降价，13亿人的巨大市场跟这些西方药厂去谈判，他们肯定会低头。另外，政府可以直接去采购药物，省去物流成本。另外，2008年底修改过的《中华人民共和国专利法》也已经明确规定，为了公共健康目的，对取得专利权的药品……可以给予强制许可。然而到目前为止，国家知识产权局没有收到一例专利强制许可的申请。我们为什么不能强制许可一次呢？

还有吗？

答：不然就实行医保报销，但是，国内很少有几个省份这样做。

除了印度，别的国家有什么做法？

答：这里有一份我打印的资料，我念给你听。2006年前后，面对本国严重的艾滋病疫情，泰国就对抗艾药物进行了“强制许可”。不仅如此，泰国还根据WTO规则，对格列卫等四种癌症治疗药品实施强制许可，结果，诺华公司承诺对泰国全民健康保险计划内的癌症患者全部免费提供该药。除了泰国，巴西、南非、印度尼西亚等国也都有类似为了重大疾病病人的健康权为由，动用WTO规则对专利垄断药企进行讨价还价的案例。

说了这么多，您到底有没有买到印度药，担心病情吗？

（我不得不插一句，这位病人听到我的问题，眼里迅速流下了两行泪水，表情很痛苦……）

答：我到处问人，托人从印度买药，但是我现在还是没有找到人。我也不知道未来出路在哪里。我知道国家也有很多困难，不可能照顾到每一个生病的人。可是，可是，可是------如果有选择，让我生病去印度吧（网络资料）

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